日本ユニシスは、製薬業界でトップシェアとなっている医薬品承認情報管理ソリューショ「OpenApproval（オープンアプルーバル）」の知財を活用し、クラウドサービス「OpenTrusty（オープントラスティ）承認情報履歴管理サービス」を開発、2019年1月からサービス提供開始。今後5年間で100社への展開を目指す。
OpenTrustyサービスは、承認情報で発生する変更届の情報をクラウド上で管理し、正確性と安全性が求められる薬事業務をサポート。クラウドサービス化することで、これまで大規模なシステム投資や、自社でサーバを用意しシステムを構築することが難しかった企業も利用が可能となる。
医薬品の安全性がより強く求められるようになっている昨今、医薬品の承認情報はより厳格な管理が必要となっている。しかし、承認情報の変更届は部分変更届となっている他、一部の変更届は承認書に反映されないものもあり、最新の承認情報を把握することは非常に難しくなっている。また各製薬会社では製品数の増加、従業員の入れ替わりもあり、正確な情報管理はシステム利用なしでは難しくなっていきているのが現状だ。
日本ユニシスでは、2006年9月から医薬品承認情報管理ソリューションであるOpenApprovalを提供してきました。このソリューションは、2005年4月に改正された薬事法、および2014年11月に施行された医薬品医療機器等法下において、製薬メーカー、医療機器メーカーにおける「承認申請業務」全般に関わる作業を効率化するとともに、品質保証業務全般を支援する目的で開発された医薬企業向け承認申請管理テンプレートだ。
今回、このOpenApprovalが持つ代表的な機能を、初期導入費用やシステム運用費用が軽減されるなど、様々なメリットがあるクラウドサービスとして提供したいと考え、OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスを開発した。同社は、OpenApprovalについては引き続き販売提供していく。