医薬品承認申請、eCTD対応簡単システム

ライフサイエンス/医療分野のデジタル化――と同時に、医薬品のグローバル化が進んでいる。

日米欧では、各国規制当局も参加するICH(医薬品規制調和国際会議)が作成する、「薬事規制の国際調和を推進するため、医薬品の承認審査や市販後安全対策等にかかる共通のガイドライン」に沿って、関係団体がさまざまな活動を行っている。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)もメンバーであり、オブザーバーとしてWHOおよびIFPMA(国際製薬団体連合会)も参加している。

ICHの合意に基づいた医薬品承認様式の電子化、すなわちeCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)は、2020年4月以降、新薬申請書類で義務となる。XMLやPDF等で電子的に作成し、申請することが必須となるのだ。

そのeCTDで使用するPDFは、当局が定めた技術的な要件に対応する必要がある。そのため、eCTD向けに特化したPDF変換システムを利用してPDFを作成する製薬企業が増加――。作成したPDFを文書管理システムで保管されている、変換前の文書(バージョン)と対になるように登録する必要があるが、人手を介せば不確実性が残るという。

課題を指摘した株式会社野村総合研究所(NRI)は、6月5日、主に医薬品・医療機器業界向けに提供しているSaaS型文書管理システムPerma Document(PD:パーマドキュメント)において、外部システムとの連携を可能とするAPI(Application Programming Interface)の提供を開始する。これにより、他社が提供するPDF変換システムを用いてeCTD向けのPDFを作成することが可能になるとした。

具体的には、上記APIの利用により、医薬品企業に導入されているPDF変換システムから(1)PD内のMS-Word文書を自動的に取り出し、(2)PDF化し、(3)元のMS-Word文書と紐付けてPDに保存できる。そのため、PDの利用者は、新薬申請用の文書(MS-WordとPDF)を法規制に則った環境で管理できるようになるとのことだ。

医薬品・医療機器業界では、製品の品質確保を目的に電子記録/電子署名、データ・インテグリティに関する法規制に沿って、新薬申請をはじめとする文書管理業務に関しても高い品質が求められている。Perma Documentはこの法規制をクリアするサービスとして2008年にリリースされ、40社以上、約1万ユーザーの利用実績を誇る。
NRIは、今後も、Perma Documentのさらなる高度化や機能の充実を通じて、医薬品・医療機器業界をはじめ、関係機関の文書管理業務の高品質化と効率化に寄与していくとした。

医薬品業界向け文書管理システムPerma Documentにおいて、新薬申請用のPDF文書作成・管理を容易に

カテゴリー: 情報通信 , ヘルスケア   

加藤 賢造

加藤 賢造 (Kato, Kenzo)Author

外資系大手IT企業の立ち上げからフィールドマーケティングやSE、上級管理職などを歴任して、米国スタートアップ(のちにNYSE上場)の日本法人代表取締役を務めたあと、現在、フリーランスコンサルタント兼ライター

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