ヘルスソフトウェアというものは、国際規格IEC82304-1に準じる。同規格の第1部 製品安全に関する一般要求事項にて、「個人の健康を管理、維持もしくは改善するために、または医療を提供するために使用することを意図するソフトウェア」と定義されている。昨今、スマホやタブレットに加え――
スマートウォッチや活動量計などのウェアラブル端末が普及し、個人の健康管理市場や介護・看護・医療領域に、多様なヘルスソフトウェアが投入されている。それらの中には医療機器規制の対象になっているもの、そして、規制対象外のものもある。いずれにせよ、ヘルスソフトウェアによる危害の発生リスクがあるならば、最終製品を試験するだけでは安全担保に不十分だと、ヘルスソフトウェア推進協議会（GHS）がいう。
今月3日、NTTテクノクロスは、パラマ・テックのテレメトリー式心電送信機「心電送信装置HMTX1」、東レ・メディカルの単回使用心電用電極「hitoe®；メディカルベルト電極」、自社のヘルスソフトウェア「hitoe®；ECG viewer」を一式とする、心電図の即時表示・保存用「hitoe®；ウェアラブル心電送信システム」を発売した。
同システムは、心電送信装置HMTX1（PMDA認証番号：305AIBZX00005000）を取り付けたhitoeメディカルベルト電極（PMDA届出番号：13B1X00015000039）を胸部に装着することで、スマホアプリのhitoe ECG viewer（GHS開発ガイドライン適合ソフトウェア登録番号：G2300012）上に心電図をリアルタイム表示・保存できる。
HMTX1の3軸加速度センサによる体動情報と、温湿度センサによる情報は、それぞれ心電図と同時送信されるという。同社は今後もソフトウェアの開発・販売を通じてQOL向上に貢献しつつ、医療現場におけるさまざまな課題解決に取り組んでいく構えだ。