AIを搭載した大腸内視鏡診断支援ソフトウェア、薬機法で承認

サイバネットシステムは、人工知能(AI)を用いて大腸内視鏡診断での前がん病変である腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを推測し、腫瘍の可能性(パーセンテージ)とともに医師に提示するソフトウェア「EndoBRAIN(エンドブレイン)」を開発し、医薬品医療機器等法に基づく承認を取得したことを発表した。


EndoBRAINは、昭和大学横浜市北部病院消化器センターの工藤 進英教授らのグループを主幹臨床施設とし、国内5施設にて実施した臨床性能試験を経て、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に基づき、クラスⅢ・高度管理医療機器として承認を取得した。今後、販売元となるオリンパと協業の上、販売を開始する予定だ。

今回承認を得たEndoBRAINは、AIの分析に機械学習の一つである「サポートベクターマシン」と、オリンパスが開発した超拡大内視鏡「Endocyto(エンドサイト)」が撮影した高精細画像を利用している。Endocytoで撮影された大腸の内視鏡画像情報をコンピュータ処理し、画像から腫瘍および非腫瘍の可能性を数値として出力することで、医師による病変の診断予測を補助するソフトウェア。

サポートベクターマシンには事前に腫瘍性ポリープか非腫瘍性ポリープかを識別した約6万の膨大な症例画像を教師データとして学習させ、この教師データを基に検査中の画像の鑑別を行う。臨床性能試験では専門医に匹敵する正診率98%、感度97%の精度で「腫瘍性ポリープ」と「非腫瘍性ポリープ」を識別し、非専門医の正診率を上回る結果を残しているという。

Endocytoは、520倍の拡大倍率を有し、細胞レベルでの生体内観察が可能な画像を撮影できるため、より詳細な情報をもとに識別できるようにした。

大腸がんは日本人女性のがん死数の1位、男性でも3位と近年増加傾向であり、効果的な対策が求められているがん。対策の一つとしては「大腸内視鏡で早期がんや前がん病変である腫瘍性ポリープを切除すること」があり、これにより大腸がんによる死亡を大幅に減らせることが知られている。

ただし、ポリープの中には切除する必要のある「腫瘍性ポリープ」と、切除する必要がない「腫瘍ではないポリープ(非腫瘍性ポリープ)」があり、医師は検査中に両者を的確に判別する必要がある。

このような内視鏡診療を支援する目的で、サイバネットは研究の主幹施設である昭和大学横浜市北部病院 消化器センター 工藤 進英特任教授が長年にわたり研究されてきた内視鏡診断の技術と、名古屋大学大学院 情報学研究科 森 健策研究室にて研究されているAIアルゴリズムとを連携し、共同研究により内視鏡画像を解析し、医師による診断を補助するAIを2013年より研究・開発してきた。

AIを搭載した大腸内視鏡診断支援ソフトウェア医薬品医療機器等法(薬機法)承認のお知らせ

カテゴリー: 情報通信 , ロボット/AI , ヘルスケア   

大島 純一郎

大島 純一郎Author

証券系システムエンジニアやIT系資格対策問題集の編集、IT系Webメディアの編集記者などの経歴を生かして、企業向けIT関連の記事制作に携わる。専門は、IT、金融、医療分野。医療情報システムの企画/構築、運用に関する知識を有する専門者としての資格、医療情報技師、情報セキュリティアドミニストレータの保有者。

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